GB 10035-2017《气囊式体外反搏装置》解读

一、标准的基本信息

标准发布时间：GB 10035-2017《气囊式体外反搏装置》由国家药品监督管理局于2017年发布。

实施日期：该标准自发布之日起实施。

发布单位：国家药品监督管理局。

主管部门：国家药品监督管理局。

归口部门：全国医用体外循环设备标准化技术委员会。

英文标准名：Air-bag type sequential external counter-pulsation device。

起草人：主要起草单位包括广东省医疗器械质量监督检验所、重庆普施康科技发展股份有限公司等。

国际标准分类号：11.040.40。

二、标准内容

适用范围：本标准规定了气囊式体外反搏装置的术语和定义、分类与结构、要求、试验方法、标志、使用说明书、包装、运输、贮存等内容。适用于医疗单位用于临床治疗心、脑、肾等器官的缺血性疾病，并有康复、保健功能的气囊式体外反搏装置。

技术要求：标准对气囊式体外反搏装置的工作压力、脉搏血氧性能、心电性能、反搏装置控制、机械性能等方面提出了具体要求。例如，工作压力在心率为90 bpm时应不小于39.2 kPa，最大工作压力应不大于59 kPa。

试验方法：标准详细规定了各项性能的试验方法，确保装置的安全性和有效性。

标志和使用说明书：标准对装置的标志和使用说明书提出了明确要求，确保用户能够正确使用和维护装置。

三、标准应用场景

医疗单位：气囊式体外反搏装置主要用于医疗单位，用于治疗心、脑、肾等器官的缺血性疾病。例如，治疗冠心病、心绞痛、心功能不全等心血管疾病。

康复和保健：该装置还具有康复和保健功能，可用于改善患者的心肌血供，提高生活质量。

临床操作：标准适用于指导气囊式体外反搏装置的临床操作，确保治疗的安全性和有效性。

四、总结

GB 10035-2017《气囊式体外反搏装置》标准为气囊式体外反搏装置的设计、生产和使用提供了重要的技术依据。通过明确规定装置的技术要求、试验方法和使用说明，标准不仅保障了患者的治疗效果，还促进了相关医疗设备行业的规范化发展。该标准的实施，有助于提高医疗单位的治疗水平，推动体外反搏技术的广泛应用。

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